我國示范點醫(yī)療機(jī)械申請注冊人規(guī)章制度
　　申請注冊生產(chǎn)制造兩分離出來跨地區(qū)協(xié)作聚新能源
　　■本報訊記者羅霞　報道員賀瀾起
　　海南省醫(yī)療機(jī)械行業(yè)再添一大利好消息。省藥品監(jiān)督管理局12月25日舉辦記者招待會公布，各地各部門前不久下發(fā)《海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，根據(jù)進(jìn)行醫(yī)療機(jī)械申請注冊人規(guī)章制度示范點，推動醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級性改革創(chuàng)新，提升資源分配，激勵產(chǎn)品研發(fā)自主創(chuàng)新，推動醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，服務(wù)項目海南省自貿(mào)區(qū)、自貿(mào)試驗區(qū)基本建設(shè)。
　　“海南省在醫(yī)療機(jī)械層面有著現(xiàn)行政策等優(yōu)點。伴隨著醫(yī)療機(jī)械申請注冊人規(guī)章制度落地式，我國搞出‘組合策略’，有希望促進(jìn)醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)業(yè)鏈完成更高的發(fā)展趨勢。”省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)責(zé)任人表明。
　　商品申請注冊和生產(chǎn)制造階段“放開”吸引住產(chǎn)品研發(fā)組織和公司聚集
　　2020年8月1日，國家藥監(jiān)局公布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，上海市區(qū)等自貿(mào)區(qū)進(jìn)行醫(yī)療機(jī)械申請注冊人規(guī)章制度試點的基本上，將海南省等21個省市納入醫(yī)療機(jī)械申請注冊人規(guī)章制度示范點地域。
　　由此，省藥品監(jiān)督管理局前不久下發(fā)《海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，容許海南申請注冊人授權(quán)委托具有生產(chǎn)量的制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造醫(yī)療機(jī)械，容許海南受委托人委托生產(chǎn)制造醫(yī)療機(jī)械，探尋醫(yī)療機(jī)械跨地區(qū)協(xié)作管控體制。
　　“醫(yī)療機(jī)械申請注冊人規(guī)章制度將商品申請注冊和生產(chǎn)制造階段‘放開’，為申請注冊人商品發(fā)售‘減負(fù)增效’。”省藥品監(jiān)督管理局副局朱寧詳細(xì)介紹，依據(jù)醫(yī)療機(jī)械申請注冊人規(guī)章制度，申請注冊人不必投資建廠，能夠根據(jù)授權(quán)委托具備資質(zhì)證書的制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造，緩解了申請注冊人的壓力。
　　先前，在我國醫(yī)療機(jī)械領(lǐng)域推行商品申請注冊和生產(chǎn)許可證“捆縛”方式，除產(chǎn)品創(chuàng)新外，申請注冊人須自身生產(chǎn)制造其所申請注冊的商品，如需授權(quán)委托生產(chǎn)制造，申請注冊人與授權(quán)委托公司務(wù)必必須有商標(biāo)注冊證和生產(chǎn)許可。這類“捆縛”的管理機(jī)制，阻攔了產(chǎn)品研發(fā)公司的自主創(chuàng)新激情，危害了開產(chǎn)品創(chuàng)新的進(jìn)展。
　　朱寧說，醫(yī)療機(jī)械申請注冊人規(guī)章制度的執(zhí)行，針對海南省醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)業(yè)鏈來講具備關(guān)鍵實際意義。一方面，有益于科學(xué)研究優(yōu)秀人才、產(chǎn)品研發(fā)組織和自主創(chuàng)新公司聚集，激勵產(chǎn)品研發(fā)自主創(chuàng)新，產(chǎn)生智能制造群集；根據(jù)持續(xù)推進(jìn)“放管服改革”改革創(chuàng)新，提升自主創(chuàng)新資源的銷售市場配備，產(chǎn)生智能制造優(yōu)點，積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，激起產(chǎn)業(yè)鏈改革創(chuàng)新魅力。另一方面，有益于做大做強(qiáng)目前資源，提高產(chǎn)業(yè)鏈電子能級，能夠更好地考慮高質(zhì)量健康醫(yī)療要求。
　　“必須注重的是，執(zhí)行醫(yī)療機(jī)械申請注冊人規(guī)章制度后，產(chǎn)品品質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定分毫沒有減少，反倒根據(jù)加強(qiáng)事中過后管控，進(jìn)一步提高公司的監(jiān)督責(zé)任?！敝鞂幈砻鳎覈鴮⑻嵘轵灧龋C合性應(yīng)用當(dāng)場查驗、商品抽驗等形式多樣，融合申請注冊人本年度品質(zhì)體系管理自糾自查狀況和誠實守信情況，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)械發(fā)售后的管控。
　　多舉協(xié)力促進(jìn)發(fā)展趨勢做大醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)業(yè)鏈
　　海南省醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)業(yè)鏈力量薄弱。目前為止，我省醫(yī)療機(jī)械制造業(yè)企業(yè)43家，早已申請注冊和辦理備案的醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品種類178個，商品關(guān)鍵涉及到齒科材料類和醫(yī)用品類。
　　一些業(yè)內(nèi)人員注意到，雖然海南省醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)營規(guī)模小，但近些年一些發(fā)展趨勢重大消息持續(xù)傳出，發(fā)展前景尚需發(fā)掘。
　　2018年4月，國務(wù)院辦公廳受權(quán)海南市人民政府對博鰲樂城國際性醫(yī)療旅游先區(qū)域內(nèi)定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)學(xué)急缺且在中國未有同種類商品批準(zhǔn)申請注冊的醫(yī)療機(jī)械執(zhí)行進(jìn)口準(zhǔn)許。
　　2020年9月，國家發(fā)展和改革創(chuàng)新聯(lián)合會、我國衛(wèi)生健康聯(lián)合會、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局協(xié)同下發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》，在“國九條”的基本上，聚焦點公司發(fā)展和患者盼望，授予海南省越來越多的開創(chuàng)性政策優(yōu)惠，包含激勵三甲醫(yī)院進(jìn)到先行區(qū)、進(jìn)口藥品能夠帶出先行區(qū)應(yīng)用、先行區(qū)能夠進(jìn)行真實的世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究、在先行區(qū)開設(shè)國際性進(jìn)口藥品和醫(yī)療機(jī)械評審中心等。
　　省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)責(zé)任人剖析說，本次執(zhí)行醫(yī)療機(jī)械申請注冊人規(guī)章制度，有希望從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造等層面促進(jìn)海南省醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。一方面，海南省在臨床醫(yī)學(xué)急缺進(jìn)口醫(yī)療機(jī)械層面有特殊規(guī)定，另外進(jìn)行真實的世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究。這種現(xiàn)行政策與醫(yī)療機(jī)械申請注冊人規(guī)章制度一同使力，有益于引入海外優(yōu)秀技術(shù)性和商品，吸引住海外產(chǎn)品研發(fā)組織落地式海南省。另一方面，博鰲樂城國際性醫(yī)療旅游先行區(qū)工程院院士專家團(tuán)在實踐過程中產(chǎn)品研發(fā)的醫(yī)療機(jī)械商品，必須立即轉(zhuǎn)換。醫(yī)療機(jī)械申請注冊人規(guī)章制度執(zhí)行后，工程院院士專家團(tuán)能夠立即授權(quán)委托海南省醫(yī)療機(jī)械制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造商品，有益于工程院院士專家團(tuán)產(chǎn)品研發(fā)商品迅速轉(zhuǎn)換。
　　保亭二手房價格怎樣？保亭的二手房價格相對性較為低，那邊保亭的氣侯好些許多，平均溫度在22度上下，而山語泉所屬的保亭，平均溫度在20.7-24.5度，冬天最低溫也貼近20度，很合適健康養(yǎng)生的。
　　“當(dāng)今，一些公司正謀化參加海南省醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。近期，廣東省一家公司已在海南省項目投資基本建設(shè)醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)制造新項目。”省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)責(zé)任人告知海南日報新聞記者。