3月27日信息(新聞記者 韓國明星)3月26日，國家藥監(jiān)局準許了英國艾爾建企業(yè)閉角型青光眼引流袋商品的申請注冊。該商品在申請注冊中應用了在海南省博鰲樂城先行區(qū)搜集的臨床醫(yī)學真實的世界直接證據開展人種差異點評，是在我國第一個應用了真實的世界直接證據輔助臨床醫(yī)學點評獲準的醫(yī)療機械商品，為將來真實的世界直接證據在醫(yī)療機械申請注冊審批中的運用具有良好開端。

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據了解，閉角型青光眼引流袋商品于2019年4月依照臨床醫(yī)學急缺進口醫(yī)療機械現行政策獲準在海南博鰲樂城先行區(qū)應用。2019年12月起，根據《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械臨床使用數據收集初步方案》搜集用以評定人種差異的地區(qū)臨床醫(yī)學真實的世界直接證據。瓊海博鰲超級醫(yī)院國際性眼視光學骨科管理中心負責人瞿佳專家教授和四川大學華西醫(yī)院我國護理研究管理中心負責人孫鑫專家教授表明，閉角型青光眼引流袋是在我國第一個應用了真實的世界直接證據獲準的醫(yī)療機械商品，它是國家藥品監(jiān)督管理局管控科學研究的關鍵實踐活動與自主創(chuàng)新，創(chuàng)新發(fā)展實際意義重特大。

另外，《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》也于前不久獲準。該方法容許病人可將僅作自購、小量的內服臨床醫(yī)學急缺進口藥品看押先行區(qū),為慢性疾病、惡性腫瘤病人長期性醫(yī)治出示了巨大便捷，是許可藥物監(jiān)管的一項重特大自主創(chuàng)新。

3月28日，海南省新聞公司辦公室將在樂城先行區(qū)舉辦記者招待會，海南衛(wèi)健委、海南藥品監(jiān)督管理局、樂城先行區(qū)管理處責任人將對上述所說情況開展通告并記者招待會。